Los ensayos clínicos son una parte fundamental en el proceso de desarrollo, aprobación e introducción en el mercado de nuevos fármacos y tratamientos contra el cáncer. Descubrir si los nuevos agentes son seguros y eficaces es el principal objetivo de la mayor parte de ellos. Sin embargo, también pueden estár destinados a aprender cómo prevenir la enfermedad, diagnosticar precozmente la patología o bien mejorar la calidad de vida de los enfermos.
Cada uno de estos protocolos tiene unos determinados requerimientos (o criterios de inclusión) que deben cumplir todos los pacientes que vayan a particpar. En algunos casos se trata de un tipo de cáncer concreto, o una fase de la enfermedad determinada; en otros, existen criterios excluyentes que impiden la participación de ciertos grupos de edad o subgrupos de pacientes con características determinadas.
FASES
- Fase I: en esta etapa se estudia la seguridad de un nuevo fármaco, cómo se debe administrar (oralmente, como una simple pastilla o bien de forma intravenosa, intramuscular etc.), con qué frecuencia y cuál es la dosis máxima tolerada, es decir, cuál es el umbral a partir del cuál el medicamento se convierte en una sustancia peligrosa. Generalmente este tipo de ensayos están restringidos a pacientes con tumores en fases avanzadas. En otras especialidades, diferentes de la oncología, los ensayos en fase I se llevan a cabo con voluntarios sanos.
- Fase II: estos ensayos añaden cierta información a los anteriores con respecto a la actividad del fármaco y sus efectos en un determinado tipo de tumor. Según la Sociedad Americana de Cáncer, si el 20% de los participantes responde a la nueva terapia, se seguirá avanzando en la investigación.
- Fase III: en estos casos se compara un nuevo tratamiento con la terapia estándar que viene administrándose de forma habitual en la práctica clínica. Los pacientes se asignan aleatoriamente a uno de los dos grupos, de manera que son tratados bien con el nuevo o con el viejo fármaco.
- Fase IV: estos ensayos están diseñados con la intención de conocer más datos sobre la dosis o administración de un determinado fármaco, los efectos secundarios que puede provocar etc. Estos ensayos también pueden comparar dos tratamientos diferentes que están aprobados para usos diferentes, de manera que los científicos puedan determinar cuál de los dos es más eficaz en el tratamiento de un determinado tipo de tumor. Tanto esta etapa como la anterior deben llevarse a cabo obligatoriamente con medicamentos registrados.
En el caso de las dos primeras fases, una vez que el ensayo ha finalizado se revisan todos los datos obtenidos y se toma una decisión respecto a seguir su evolución o interrumpir el proceso investigador. En fases posteriores, los resultados de los ensayos suelen darse a conocer en revistas médicas o congresos especializados.
Para su aprobación por las autoridades sanitarias y su posterior comercialización, un fármaco debe pasar obligatoriamente por las tres primeras fases.
ALGUNAS CUESTIONES BÁSICAS
Según la Sociedad Americana del Cáncer, el 85% de los pacientes desconoce que cumple el perfil necesario para formar parte de un ensayo clínico. Estas son algunas de las cuestiones que un paciente debe plantearse si su oncólogo le ofrece esa posibilidad:
- ¿Cuál es el objetivo del ensayo?
- ¿Quién es el promotor del mismo?
- ¿Ha sido aprobado el trabajo por alguna institución o autoridad sanitaria?
- ¿Cuánto va a durar?
- Cuáles son las actuales alternativas disponibles para el tipo de cáncer que padece?
- ¿Cuáles son los potenciales riesgos y beneficios?
- ¿Seguirá siendo secreto mi historial y datos médicos?
- ¿Me costará algo de dinero o deberé asumir algún tipo de gasto?
- ¿Cuáles son mis responsabilidades?
- ¿Cuántos pacientes han probado ya el nuevo fármaco? ¿Cuál ha sido su respuesta?
La legislación vigente obliga a que el ensayo esté aprobado por el comité ético del hospital donde se va a llevar a cabo y por el Ministerio de Sanidad. Una vez aprobado, todos los pacientes que van a iniciar una experiencia de este tipo deben ser plenamente informados de las terapias que se van a recibir, las pruebas y 'tests' necesarios, así como los potenciales riesgos y beneficios a los que se enfrentan. Para ello firman un documento que se conoce como 'consentimiento informado'. En él, el paciente recibirá toda la información por escrito, así como sus derechos y obligaciones. Estos documentos incluyen además una explicación del uso que se va a hacer de esos datos en el futuro, usos que generalmente tienen que ver con los efectos de los medicamentos a largo plazo, potenciales problemas psicológicos en el futuro, así como estadísticas de supervivencia.
VENTAJAS E INCONVENIENTES
En el caso de los nuevos fármacos no hay ninguna razón por la que se pueda asegurar que le beneficiará; sin embargo, y después de valorar los 'pros' y 'contras' muchos particpantes concluyen que las ventajas superan con mucho a los inconvenientes. En cualquier caso, estos son sólo algunos de los problemas y beneficios que puede obtener si entra a formar parte de un ensayo clínico:
+ Dispondrá de acceso a nuevos medicamentos que no están disponibles por el momento para el público en general
+ Los profesionales vigilarán con mayor frecuencia la respuesta de su organismo a la nueva sustancia, especialmente para controlar los potenciales efectos secundarios
+ Filantrópicamente hablando, su aportación contribuye a la lucha contra el cáncer
- Es cierto que los nuevos agentes pueden provocarle algunos efectos secundarios
- Nada le asegura que la terapia que se está investigando vaya a beneficiarle, ni siquiera que vaya a ser mejor que el estándar empleado habitualmente en los hospitales
- Puede que otros pacientes salgan más beneficiados que usted con el nuevo fármaco
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